3D打印作為先進制造領域的代表性技術，已經廣泛應用于航空航天、汽車制造、醫療健康、文體娛樂等各個行業，推動了產業的轉型升級。

據3D打印巨頭SmartTech預測，2022年全球醫療3D打印市場規模將達到89億美元，北美地區市場份額最高，亞太地區增長速度最快。

從3D打印在醫療行業的應用階段看，口腔修復、定制化假肢、手術導板、植入物等初級階段占據主導。骨科植入物由于市場規模大、市場集中度低、技術應用逐漸成熟等優勢，吸引各類企業紛紛布局，將成為2018年醫療3D打印市場的發展熱點。

而作為醫療3D打印的中級發展階段——簡單器官組織，以Organovo、藍光英諾等為代表的生物3D打印科技公司已打印出細胞組織、耳朵等軟骨組織以及血管組織，并且在試驗方面取得成功，縮短了人類臨床應用的距離。

醫療3D打印已進入由初級階段向中級階段的過渡期，未來發展充滿期望。

從資本市場看，國內醫療類3D打印企業都在積極向資本靠攏，隨著CFDA針對醫療3D打印扶持政策的出臺和技術應用的日趨成熟，2018年，以骨科植入物、器官組織為代表的醫療3D打印企業或將迎來資本的熱潮。

報告說明：本報告主要采用文獻研究和實地訪談，通過對中國醫療器械行業協會3D打印醫療器械專業委員會、SmartTech Market、Frost & Sullivan等機構公布的相關數據的梳理和對醫療3D打印領域專業人士的訪談，詳細分析了國內醫療3D打印市場發展現狀。

本報告的內容目錄：

一、3D打印發展已久，下游應用服務成為推動產業發展主要動力

二、政策法規和認證體系逐步完善

三、研發技術自主化增強，與國外的差距越來越小

四、北美市場占比最高，亞太地區增長最快

五、我國醫療3D打印市場發展進入新階段：口腔修復發展迅速、骨科植入物成為市場爭奪重點、器官組織取得新突破

六、精準醫療、器官非移植應用和新藥研發或將成為未來趨勢

重要發現：

醫療3D打印已進入由初級階段邁向中級階段的過渡期

我國3D打印技術自主化增強，與國外的差距越來越小

醫療3D打印政策法規體系正在逐步完善

醫療2022年醫療3D打印全球市場規模將達到89億美元，年均復合增長率為17.2%

骨科植入物占整個植入物市場規模的93%，預計到2022年市場規模將達到290億元，成為醫療3D打印市場的爭奪重點

生物3D打印產品試驗取得新進展，人類臨床應用未來可期

主要圖表：

1、3D打印技術發展大事記：3D打印技術發展已越100年

2、醫療3D打印發展階段：器官組織成為醫療3D打印發展的高級階段

3、醫療3D打印產業鏈圖譜：應用服務成為推動醫療3D打印產業發展主要動力

4、醫療3D打印產業政策：醫療3D打印相關政策

5、CFDA、FDA有關醫療3D打印器械的相關要求

6、醫療3D打印技術：3D打印主流技術基本情況對比

7、2013~2022年全球醫療3D打印市場規模

8、2017年全球主要地區醫療3D市場份額占比情況

9、國內涉及口腔類產品的3D打印企業列表

10、2013~2022年我國骨科植入物市場規模

11、2013~2022年我國骨科植入物手術量情況

12、3D打印骨科植入物醫療企業列表

13、2017年國內3D打印骨科植入物大事件

14、2017年生物3D打印領域大事件

15、2017年醫療3D打印企業投融資情況

16、2014~2016年愛康醫療經營情況

3D打印發展已久，下游應用服務成為推動產業發展主要動力

3D打印技術是基于數字模型文件，運用金屬粉末、尼龍、塑料等可粘合材料，通過逐層打印的方式來構造實物的技術。傳統的零件制造是通過材料去除、切削加工的方式實現，而3D打印技術是通過材料逐漸累加的方式實現。

?

3D打印與傳統工藝流程對比

從工藝對比流程看，3D打印技術可以通過預先建模來實現高精度打印，效率高且節省材料，是傳統制造工藝無法比擬的。

3D打印技術發展已越100年

數據來源：根據公開信息整理

3D打印技術起源于1892年的美國，經過近100年的緩慢發展，直到1988年，3DSystems公司推出世界上第一臺3D工業打印機，才標志著3D打印技術真正實現商業化。

隨后出現了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技術，并被應用于航天航空、汽車制造、珠寶加工、醫療等領域。2012年，中國3D打印技術產業聯盟的成立，標志著3D打印被提上產業化發展議程。

我國在上世紀80年代后期將3D打印技術引入醫療行業，主要是幫助醫生建立三維病變模型，用于術前規劃和與患者溝通。

隨著3D打印技術的發展以及與醫療的深度結合，3D打印逐步涉足口腔修復、定制化假肢、手術導板、植入物的制造，并在未來將與生物醫學相融合，實現細胞組織等簡單活性組織打印，甚至肝臟、心臟等復雜器官組織的打印。

數據來源：The New World of 3D Printing

醫療作為3D打印技術的主要應用領域，由于其良好的市場發展前景，國內外企業都在醫療3D打印領域積極布局，既包括佳能、歐特克、寶鈦集團、中色東方等大型集團，也包括Organovo、藍光英諾等創業公司。

應用服務成為推動醫療3D打印產業發展主要動力

醫療3D打印產業鏈上游為基礎軟件設計商，中游為3D打印設備制造商和打印材料提供商，下游為醫療3D打印產品應用服務商。

基礎軟件作為3D打印的核心，其研發費用投入大、研發團隊配備高、研發周期長等原因，主要以進口為主，AUTUDESK、SOLIDWORKS、Materialise等壟斷了70%的建模軟件市場份額。

醫用3D打印機品牌目前仍以國外品牌為主，佳能、Stratasys、3D SYSTEMS出品的打印機精度高、質感好、時間短，贏得了醫用3D打印機接近85%的市場份額。

近幾年，國內企業通過技術引進與合作等方式切入3D打印機市場，西安鉑力特是國內最早一批關注金屬3D打印植入物的公司，2014年，鉑力特與第四軍醫大學附屬醫院西京醫院聯合定制世界首例肩胛骨、鎖骨并成功應用于臨床手術。

2015年，鉑力特聯合第四軍醫大學附屬醫院唐都醫院成功完成了世界首例胸外骨置換手術。2017年，鉑力特聯合東望科技出品的金屬3D打印跟骨在咸陽市第一人民醫院成功完成植入手術，是咸陽地區首次完成個性化金屬3D打印植入物手術。

醫用3D打印材料主要包括塑料、樹脂、金屬以及生物材料。塑料主要涉及聚碳酸酯、聚苯乙烯、TPU、PET、PBA、聚乙烯醇、聚甲醛等材料，以國內供應為主，銀禧科技、金發科技、光華偉業是3D塑料材料的主要供應商。

樹脂主要為光敏樹脂，其具有高強度、耐高溫、防水等特性，能夠快速固化、成型精度高且表面效果好，新佳毅科技、帕拉馳科技等公司以生產光敏樹脂材料為主。

金屬材料以鈦合金、鎳基高溫合金為代表，具有成分均勻穩定、粒度分布可控、氧含量低、球形度高、流動性好等一系列優點，寶鈦集團是國內鈦及鈦合金主要生產商，在國內國際市場上也已成為具有較高知名度的鈦金屬企業，并成為”中國鈦”的代名詞。

生物材料主要包括高分子材料、無機材料、水凝膠材料和活細胞，這些材料需要具備良好的生物相容性，以及與人體軟組織相似的力學性質。

由于生物材料的高標準性，生產商以NATUREWORKS、賽默飛等國外企業為主，杭州杰諾飛生物科技股份有限公司作為國內生物3D打印材料研發企業代表，其活細胞產品已經達到人體組織修復標準，正逐步推向市場。

3D打印主要材料類型

醫療3D打印產品應用領域范圍較廣，涵蓋術前規劃、口腔修復、手術導板、假肢、內植入物以及器官組織，術前規劃、口腔修復、手術導板、假肢、內植入物屬于醫療3D打印的初級階段，技術比較成熟，在醫療領域已經實現臨床應用。

國內已有大批企業涉足，即刻叁·醫療、浙江德爾達醫療切入術前規劃，博恩生物、普林特切入口腔修復，愛康醫療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等。

而3D打印器官組織的技術復雜性和道德倫理問題，目前僅局限于實驗階段。

國外企業的發展遙遙領先于國內企業，如總部位于美國圣地亞哥的Organovo公司，產品包括微型肝臟、肝組織、迷你腎臟、腎組織、可移植腎臟、骨組織、肌肉組織、皮膚組織，已經實現了從內臟到皮膚、從組織到器官的全覆蓋。

其產品主要應用于臨床研究階段的藥物開發和療法測試，用于測試和確定藥物對器官的影響，從而更快速有效地發現藥物，降低藥物研發成本。

四川藍光英諾生物科技股份有限公司是國內專注于生物3D打印的代表性企業，其以干細胞應用技術研發為主，公司研發團隊已經成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴體內，未來公司將加快推進干細胞技術走向臨床，應用于器官修復和組織再造。

植入恒河猴體內的血管組織

圖片來源：華西都市報

政策法規和認證體系逐步完善

政府一直以來非常重視3D打印在醫療行業的發展，2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局頒布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》，簡化了3D打印產品的審批流程，以支持和鼓勵醫療3D打印產品的創新。

近年有關政府扶持醫療3D打印發展的相關政策。

?

醫療3D打印相關政策

從政策發布機構看，國務院及國家食品藥品監督管理總局、科技部、發改委等下屬部門都明確提出要大力支持3D打印在醫療領域的應用，包括植入物、生物材料、組織器官等各個醫療3D打印應用領域。

而且，國家食品藥品監督管理總局還對醫療3D打印產品提出了明確要求，用以指導醫療3D打印產品的創新和發展。

按照醫療器械的風險程度高低，CFDA針對醫療3D打印器械的主要按照第二、三類醫療器械進行分類管理。

CFDA、FDA都對醫療3D打印器械的市場準入提出了嚴格要求，CFDA對醫療3D打印器械按照《醫療器械分類規則》進行分類管理，嚴格控制使用風險，特別重視對個性化植入物的監管，包括要制定專項法規、準入機制、質量管理體系，甚至上市后的報告和隨訪制度。

而FDA對醫療3D打印器械的設計、打印以及后處理各個環節提出了不同要求，從源頭上保證了產品的質量和安全性。同時，還對生物3D打印器械的功能提出了要求。

雖然，目前還沒有出臺專門針對醫療3D打印的政策法規。但是，政府相關部門正在加快有關醫療3D打印監管政策的研究制定。

2018年2月26日，國家食品藥品監督管理總局發布《定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿），對骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械的描述、產品性能、動物試驗、醫工交互條件等方面做了明確規定：

1、產品描述，描述產品的界面結構和與人體組織的連接關系。

產品性能，依據產品預期用途進行產品機械性測試，而且還要開展必要的生物相容性試驗。

2、動物試驗，提供動物的種屬、品系、來源、年齡、性別、體重、飼養環境和條件、動物飲食、動物健康狀況（包括意外死亡）等信息，對實驗樣品和對照樣品植入后新骨形成、局部組織反應的綜合評價及比較。

3、醫工交互條件，需要進行制造軟硬件設備驗證、打印工藝驗證、原材料驗證、后處理方法驗證以及產品的測試，確保工藝的合規性和產品安全。

《定制式增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）的發布意味著我國將3D打印植入性器械的技術工藝納入監管范圍。

研發技術自主化增強，與國外的差距越來越小

目前，醫療3D打印行業涉及的技術主要有電子束選區熔化、選擇性激光燒結成型、光敏樹脂選擇性固化以及選擇性激光熔融。

從各大技術的優缺點看，EBSM技術和SLM技術主要應用于金屬制品打印，技術門檻高，這類設備核心技術掌握在Stratasys、3D Systems、EOS國際巨頭手中，導致成套設備購買價格和維護成本較高。

SLS技術工藝簡單，設備價格低，但打印成品質量差且打印時間長。與SLS技術相比，SLA技術打印的成品質量較好，打印尺寸規格較大，但設備造價高。

在醫療領域，金屬類植入物的需求最為旺盛，為EBSM技術帶來廣闊的應用空間。

愛康醫療采用EBSM技術制造髖關節、椎體等骨科植入體，成功取得CFDA醫療注冊證書。

2018年1月5日，天津清研智束科技有限公司發布了最新一代開源電子束金屬3D打印機QbeamLab，這標志著我國在EBSM領域取得了突破性成果，也意味著我國3D打印技術自主化增強，正逐步縮小與國外的技術差距。

另據中國醫療器械行業協會相關專家預測，未來EBSM技術市場的年度復合增長率高達25%，成為3D打印在醫療領域的主要應用技術。

隨著3D打印技術的發展和人們醫療消費支出的增加，全球醫療3D打印市場的規模會逐漸擴大，到2022年市場規模將達到89億美元，年均復合增長率為17.2%。

數據來源：SmartTech Market

?

從醫療3D打印市場在世界主要地區的分布看，北美地區占比最高，達到39.7%，歐洲地區居其次，而亞太地區占比偏低，僅為14.4%。

這主要是因為以美國為代表的國家，3D打印起步早，Stratasys、3D Systems等3D打印巨頭出現，為3D打印在醫療行業的應用提供了技術支撐。而且，北美地區人均收入較高且有較為完善的醫保體系，形成了龐大的消費群體。

但是，隨著亞太地區經濟發展水平的提高和3D打印技術在醫療行業的逐步推廣，亞太地區將成為增長最快的醫療3D打印市場。中國作為亞太地區最大的醫療消費國家，醫療3D打印市場發展潛力巨大。

來源：動脈網