3D打印技術(shù)應(yīng)用于關(guān)節(jié)置換術(shù)的現(xiàn)狀及問題對(duì)策探討
魔猴君 行業(yè)資訊 2032天前
關(guān)節(jié)置換術(shù)為臨床中常用的治療關(guān)節(jié)功能障礙方式之一，可恢復(fù)關(guān)節(jié)形態(tài)、功能。隨著對(duì)關(guān)節(jié)解剖及關(guān)節(jié)生物力學(xué)的深入研究，傳統(tǒng)關(guān)節(jié)假體材料的選擇、設(shè)計(jì)、性能及遠(yuǎn)期療效得到明顯改善，患者術(shù)后效果較好，不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)明顯下降。目前臨床中關(guān)節(jié)置換手術(shù)計(jì)劃制訂多是基于傳統(tǒng)影像學(xué)資料，難以全面、準(zhǔn)確地反映病變關(guān)節(jié)信息，尤其是截骨角度的把握，多依賴手術(shù)者的熟練度及個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，另外，假體型號(hào)也存在與患者實(shí)際解剖結(jié)構(gòu)不匹配的問題，影響患者后續(xù)關(guān)節(jié)功能恢復(fù)。3D打印技術(shù)具有精確、個(gè)性化的特點(diǎn)，其利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)，在醫(yī)療領(lǐng)域尤其是人工關(guān)節(jié)假體的制造方面的應(yīng)用不斷拓展。因此，如何能夠使3D打印技術(shù)更好地應(yīng)用于關(guān)節(jié)置換術(shù)，在提高治療效果的同時(shí)，減少不良反應(yīng)發(fā)生，造福人類，成為臨床面臨的新挑戰(zhàn)。本文對(duì)此進(jìn)行探討。
3D打印技術(shù)研究現(xiàn)狀
3D打印技術(shù)可通過制作出適配性高、組織相容性較好的內(nèi)植入物，應(yīng)用于硬組織缺損修復(fù)。國內(nèi)外已有報(bào)道，早期已將3D打印技術(shù)應(yīng)用于口腔頜面部手術(shù)中，目前臨床中已逐漸將3D打印技術(shù)應(yīng)用于關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，提高手術(shù)效果。3D打印技術(shù)的實(shí)現(xiàn)，需要多學(xué)科尖端技術(shù)合作，其中影像技術(shù)是模型構(gòu)建的基礎(chǔ)。近年來，隨著影像學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，高分辨率CT、MRI，不僅可以快速采集、傳輸圖像，同時(shí)可將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變?yōu)槿S圖像，為臨床診療提供便利，同時(shí)也為3D打印技術(shù)奠定基礎(chǔ)。
在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，如何制備生物相容性高的骨性支架一直是研究熱點(diǎn)課題之一，而3D打印技術(shù)通過篩選原料，制備與機(jī)體具有較高生物相容性的材料，以作為細(xì)胞生長載體，降低排斥反應(yīng)，從而發(fā)揮生物學(xué)作用。在關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域中，利用3D打印技術(shù)制造出骨組織工程支架，有利于細(xì)胞遷移、增殖與分化，為骨組織修復(fù)提供良好的環(huán)境。Inzana等利用3D打印技術(shù)制作出網(wǎng)狀骨組織工程支架，應(yīng)用于小鼠股骨缺損模型中，發(fā)現(xiàn)能夠獲得較理想的機(jī)械性能、生物相容性及可降解性，同時(shí)具有引導(dǎo)成骨作用。但臨床應(yīng)用過程中，因3D打印技術(shù)受限于材料及打印設(shè)備，其各種模型、內(nèi)植物還未能達(dá)到完美，僅在臨床應(yīng)用中處于探索及起步階段，今后也面臨著各種力學(xué)及生物學(xué)方面的難題，但是3D打印技術(shù)展現(xiàn)出的魅力是巨大的，尤其是在骨科臨床應(yīng)用中，已日漸廣泛。
3D打印技術(shù)在關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用
1、術(shù)前規(guī)劃
目前，臨床醫(yī)師在術(shù)前多憑借患者臨床癥狀及影像學(xué)資料評(píng)估病情及了解關(guān)節(jié)周圍組織情況。但臨床發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者病史較長，伴有不同程度關(guān)節(jié)軟骨變性、壞死，存在解剖畸形；另外重度髖臼發(fā)育不良患者在脫位股骨頭伴有病理性假臼，在術(shù)中難以區(qū)分真臼、假臼，進(jìn)而增大手術(shù)難度。3D打印技術(shù)通過整合術(shù)前X線、CT及MRI等影像學(xué)資料，采用建模軟件處理及加工，構(gòu)建出病變部位的三維數(shù)字模型，使用特定的打印材料，打印出與實(shí)體器官相同的模型，多角度觀察待置換關(guān)節(jié)，全面評(píng)估病情，制訂手術(shù)計(jì)劃，避免術(shù)中損傷重要組織，有效解決精準(zhǔn)度要求高、相對(duì)復(fù)雜的骨科手術(shù)在術(shù)中可能遇到的難題。Xu等基于患者的CT掃描制作出骨盆實(shí)物模型，應(yīng)用于髖臼假體放置的手術(shù)演練，對(duì)理解骨盆結(jié)構(gòu)、評(píng)估髖臼擴(kuò)孔程度及確定髖臼型號(hào)具有重要意義。Won等將21例嚴(yán)重髖關(guān)節(jié)畸形患者影像學(xué)檢查資料與快速成型技術(shù)結(jié)合，制備出骨盆模型，進(jìn)行模擬手術(shù)，入組患者均完成人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，末次隨訪行影像學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)假體周圍無任何磨損或骨溶解。Wong等發(fā)現(xiàn)在骨盆腫瘤患者中，利用3D打印技術(shù)進(jìn)行術(shù)前評(píng)估及生物力學(xué)測(cè)試，結(jié)果顯示術(shù)中可有效避免不必要的截骨及神經(jīng)血管的損傷。
人工假體及內(nèi)植物的個(gè)體化制造個(gè)性化、精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化是現(xiàn)代骨科發(fā)展的一個(gè)重要方向，目的是修復(fù)骨結(jié)構(gòu)、維持生物穩(wěn)定性、恢復(fù)運(yùn)動(dòng)功能。目前臨床中使用的內(nèi)植物、人工假體是依據(jù)大樣本解剖數(shù)據(jù)進(jìn)行的均一化設(shè)計(jì)，但每個(gè)患者的病情程度及病變范圍都有不同，導(dǎo)致假體的大小、型號(hào)通常不能完全匹配，給術(shù)中假體的選擇造成一定困難。因而依據(jù)患者個(gè)體具體情況定制內(nèi)植物或人工假體，可提高治療效果及預(yù)后。目前骨科大量研究集中于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、骨盆的個(gè)性化，但多數(shù)為研究階段，僅有少數(shù)開始應(yīng)用于臨床。
3D打印技術(shù)在關(guān)節(jié)置換術(shù)應(yīng)用的問題
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步總是伴隨著相應(yīng)的弊端，3D打印技術(shù)也是如此，但隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，3D打印技術(shù)也會(huì)逐漸完善，應(yīng)用于臨床骨科疾病治療中，不僅可提高治療效果，同時(shí)對(duì)改善患者預(yù)后具有一定促進(jìn)意義。但是這些應(yīng)用同樣存在問題，主要集中于以下幾方面。
材料研發(fā) 骨科內(nèi)植物主要用于治療各種骨折、骨缺損及關(guān)節(jié)功能障礙等，其中應(yīng)用最為廣泛的內(nèi)植物多為金屬材質(zhì)，而金屬本身具有不可吸收、長期存留、應(yīng)力遮擋、生物電離反應(yīng)等問題，尋找一種與人體骨組織理化性質(zhì)相近的材料來制造內(nèi)植物就成為當(dāng)下研究重點(diǎn)之一。羥基磷灰石、碳酸鈣等無機(jī)非金屬材質(zhì)為制備組織工程骨的良好材料，但是傳統(tǒng)制備技術(shù)無法制作出機(jī)械強(qiáng)度、生物力學(xué)以及微觀結(jié)構(gòu)都能達(dá)到理想要求的組織工程骨，導(dǎo)致組織工程骨的臨床效果得到大幅度降低。3D打印技術(shù)為組織工程骨支架的制造提供了更好的方法，利用羥基磷灰石及碳酸鈣等為原料，打印出組織工程骨支架。
目前3D打印材料不斷增多，其中醫(yī)用原料包括膠原、殼聚糖等，聚乳糖、聚醚醚酮等高分子原料，羥基磷灰石等具有生物活性原料，鈦合金等金屬原料。雖然應(yīng)用原料多樣，但是醫(yī)學(xué)對(duì)于3D打印材料的要求較高，可選擇的材料微乎其微，因此，醫(yī)學(xué)打印材料的發(fā)展是影響3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)展的主要因素。目前臨床骨科領(lǐng)域所使用的金屬材料雖然耐磨性較好，但3D打印機(jī)無法進(jìn)行冷卻處理，而高分子材料仍然處于試驗(yàn)階段，尚未應(yīng)用于臨床。
配套應(yīng)用軟件的開發(fā) 臨床影像學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，掃描圖像的清晰度提高，利用影像學(xué)數(shù)據(jù)生成CAD/CAM文件，直接應(yīng)用于3D打印。若要完成3D打印，需要具有配套的應(yīng)用軟件，但發(fā)現(xiàn)3D打印設(shè)備并未與這些軟件無縫對(duì)接，造成3D打印成品與實(shí)際不符，從而出現(xiàn)模型模擬的情況與實(shí)際手術(shù)操作不相符。張鷹等發(fā)現(xiàn)3D打印技術(shù)能夠有效縮短膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)間，對(duì)手術(shù)具有較好指導(dǎo)意義，但是結(jié)果發(fā)現(xiàn)采用3D打印技術(shù)輔助制訂手術(shù)計(jì)劃時(shí)，發(fā)現(xiàn)有2例患者模型與實(shí)際情況不符，需術(shù)中重新選擇型號(hào)。
制作周期長
3D打印技術(shù)被稱為快速成形技術(shù)，但是在臨床應(yīng)用過程中需先獲取患者CT、MRI等影像學(xué)資料，再經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，圖像重建，最終獲得3D打印產(chǎn)品，這個(gè)周期往往需要2～3d，因此需延長關(guān)節(jié)置換手術(shù)患者住院時(shí)間。
成本問題
3D打印產(chǎn)品價(jià)格較高，與技術(shù)壟斷、人工假體及植入物對(duì)打印材料及制作環(huán)境要求較高等原因密切相關(guān)。另外依據(jù)所使用的技術(shù)及材料的不同，也會(huì)導(dǎo)致價(jià)格相差較大，因而限制了3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用范圍。因而，如何降低3D打印技術(shù)成本，成為研究重點(diǎn)之一。臨床應(yīng)用受法律法規(guī)的制約 目前國外已有將3D打印產(chǎn)品應(yīng)用于臨床的報(bào)道，但是例數(shù)較少，而我國3D打印技術(shù)仍主要集中于實(shí)驗(yàn)研究中，因臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高，尚未應(yīng)用于臨床中，同時(shí)相關(guān)的法律法規(guī)尚不完善，不易推廣使用。
新的隱患臨床發(fā)現(xiàn)，部分術(shù)者為了能夠發(fā)揮模型的作用，將消毒后的模型帶入手術(shù)室，指導(dǎo)術(shù)中操作，但是3D打印產(chǎn)品為高分子材料，無法進(jìn)行高溫消毒，可能增加術(shù)中發(fā)生感染風(fēng)險(xiǎn)。
解決策略
任何一種新型技術(shù)在其發(fā)展過程中都面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)，3D打印技術(shù)雖具有技術(shù)先進(jìn)、應(yīng)用廣泛的優(yōu)勢(shì)，但3D打印技術(shù)的材料研發(fā)較為落后，配套軟件開發(fā)不足，精度、速度及效率仍然較低，成本較高，模型與實(shí)物存在偏差等，使其發(fā)展仍受限制。如何解決這些不足，筆者認(rèn)為需注意以下幾點(diǎn)。
加強(qiáng)多部門合作由于打印機(jī)工作原理的限制，導(dǎo)致打印精度與速度之間存在嚴(yán)重沖突，且在3D生物打印技術(shù)中，牽涉的技術(shù)較多，需要多學(xué)科、多部門進(jìn)行合作。加強(qiáng)醫(yī)院與廠家的合作，由廠家出設(shè)備，醫(yī)院出設(shè)計(jì)圖形，得到3D打印產(chǎn)品供臨床使用；同時(shí)加強(qiáng)專業(yè)人才培訓(xùn)，培養(yǎng)懂醫(yī)療及3D打印技術(shù)的復(fù)合型人才；加強(qiáng)各醫(yī)院間的交流合作，實(shí)現(xiàn)資源共享，舉辦經(jīng)驗(yàn)交流及研討會(huì)，探討3D打印技術(shù)應(yīng)用中所存在的問題。
完善3D打印機(jī)配套軟件及打印材料研發(fā)
MimicsInnovationSuite軟件由Materialise公司研發(fā)，能夠?qū)?/span>2D圖像轉(zhuǎn)換為3D圖像，并支持對(duì)3D圖像精確測(cè)量，同時(shí)能夠?qū)D像進(jìn)行分割。Amira軟件由VSG公司研發(fā)，同樣可支持模型分割及表面重建，同時(shí)能夠?qū)χ亟Ｐ瓦M(jìn)行定量分析。因此，聯(lián)合醫(yī)療應(yīng)用軟件制造商與3D打印機(jī)制造商具有重要意義，可觸及3D打印機(jī)與軟件無縫對(duì)接，制造出更精確的實(shí)體產(chǎn)品，否則將制約3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用。因?qū)＠夹g(shù)的保護(hù)，使得3D打印產(chǎn)品費(fèi)用較貴；需注重對(duì)打印材料的研發(fā)。有研究發(fā)現(xiàn)，磷酸三鈣固態(tài)時(shí)為晶體結(jié)構(gòu)，具有較好的生物相容性，與骨組織結(jié)合較好，無排斥反應(yīng)；另外，其鈣磷比約為1.5，與正常骨組織的鈣磷比1.66較為接近，為一種良好的骨修復(fù)材料，但是其在植入體內(nèi)后可降解，不能保持原有功能，因而3D打印材料研發(fā)仍為一個(gè)艱巨工程。
建立相關(guān)法律法規(guī)
規(guī)范3D打印技術(shù)在關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用，建立3D打印產(chǎn)品相適應(yīng)的注冊(cè)和監(jiān)管辦法，才能大量投入使用，為患者造福。2014年新頒布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定新醫(yī)療器械的審評(píng)制度，對(duì)促進(jìn)3D打印產(chǎn)品應(yīng)用于臨床具有重要意義；同時(shí)修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將新的3D打印材料納入其中，建立了具有中國特色的、系統(tǒng)的、人性化的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。只有完善3D打印醫(yī)療產(chǎn)業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，才能促進(jìn)其在醫(yī)學(xué)中的快速發(fā)展。
展望
總之，3D打印技術(shù)在關(guān)節(jié)置換術(shù)中具有較大應(yīng)用前景，可給醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)改革提供強(qiáng)勁動(dòng)力。應(yīng)用3D打印技術(shù)時(shí)，需注意實(shí)際情況，同時(shí)與傳統(tǒng)醫(yī)療技術(shù)相結(jié)合，進(jìn)行優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，最大效能發(fā)揮3D打印技術(shù)的應(yīng)用，惠澤全人類。
