Onkos Surgical 3D打印骨盆獲得FDA批準，已允許用于臨床重建治療

魔猴君  行業資訊   823天前

2022年7月16日，私人控股的專業醫療技術公司Onkos Surgical，今天宣布該公司的My3D 個性化骨盆重建系統，已獲得FDA的510（K）許可，未來可廣泛用于患者解決有關盆骨的復雜治療。

△使用3D打印假體修復因癌癥而受損的骨盆

Onkos Surgical是一家快速發展的肌肉骨骼腫瘤學，和復雜骨科手術解決方案的領先創新者，My3D個性化骨盆重建系統，是同類解決方案中的第一包括3D打印植入物、器械和模型，以及用于治療畸形、創傷、疾病和其他治療的綜合平臺，或可用于解決手術失敗重塑的高級規劃服務。

產品中包括針對患者的植入物，以及用于髖臼重建和跨越骨盆多個區域的高級重建。植入物的設計和打印具有獨特的功能，有助于解決骨骼和軟組織附著，以及解剖修復準確性的挑戰。本次獲得的PFA批準，將再一次擴大該公司關于腫瘤學，和復雜骨科解決方案的產品組合。

亞利桑那州斯科茨代爾市HonorHealth骨科的醫生Matthew Seidel說。“ Onkos Surgical提供的這項服務，將極大地推動我和我的同事治療這些患者的方式，” “患有這些骨盆疾病的患者面臨許多臨床挑戰。從歷史上看，我們的植入物選擇是批量生產的，可能它們并不每一個患者。現在，Onkos為我們提供了新的選擇方案。通過，讓我們以虛擬規劃“提前進行手術預案，并在幾周內交付患者特定的植入物和器械，它改變了我治療患者的方式。”

△該公司使用My3D 技術，開發個性化的植入物、器械和解剖模型設計，以幫助外科醫生更好的執行手術程序

My3D和數字生態系統

My3D服務包括訪問該公司的數字生態系統，外科醫生可以加密、符合HIPAA標準的在線形式，將患者的醫學圖像上傳，然后平臺將解剖圖像渲染成3D模型，供外科醫生協作進行虛擬手術計劃會議，以切除患病骨骼和精確匹配患者的植入物。憑借這種許可和能力，Onkos可以在6周內從頭到地尾滿足手術要求。 Onkos Surgical聯合創始人兼首席執行官Patrick Treacy表示：“此次批準是我司的一個重要里程碑，因為我們將持續利用我們在3D打印方面所積累的專業知識和經驗，來持續優化該技術對復雜骨科疾病的特定解決方案。 ” “我們堅信患有這些疾病的患者，應該得到專門為他們設計的解決方案。我們的My3D平臺和數字生態系統，不僅使我們能夠更快地提供個性化的解決方案，而且還為未來肌肉骨骼個性化奠定了基礎。”

據悉，美國超過350家領先的醫療機構，選擇Onkos的創新3D打印骨科解決方案。這種方法利用虛擬手術計劃、3D解剖建模和打印、植入物設計和工作流程優化方面的最新創新，支持改善患者的治療效果和體驗。

△Onkos Surgical的BioGrip 3D打印項圈

2017年，該公司的3D打印項圈植入物，同樣獲得了FDA的510(k) 許可，它可用于肌肉骨骼腫瘤學和復雜骨科保肢手術的模塊化項圈。這些設備采用3D打印技術針對每位患者量身定制，改善了骨的灌注，據該公司稱，減少了骨科肢體植入物松動帶來的臨床挑戰。

保肢手術，是一種從四肢中提取腫瘤而無需切除整個肢體的手術。即使留下少量的癌癥，它也可以擴散到身體的其他部位。因此，通常還會取出周圍的骨骼和組織，在這種情況下，可以使用植入物來恢復肢體的外觀和功能。

△3D打印醫療植入物的市場規模和份額，將實現利潤豐厚的復合年增長率

3D打印植入物的趨勢

一段時間以來，3D打印植入物行業一直在崛起，并取得了巨大的成功。這包括治療需要植入物的脊柱問題患者。以前，患者必須接受已經制造的植入物，但通過3D打印，患者現在可以接受根據個人解剖結構定制的植入物，這不僅減少了不適和翻修手術，還防止了癱瘓和死亡。另一個這樣的案例是下頜植入物的研究，過去曾存在患者排斥的問題，3D打印可以通過提供針對患者的解決方案來提供幫助。

然而，FDA在試圖規范、監督和確保3D打印生產的醫療設備的安全方面遇到了挑戰。該技術現在允許以一種分散的、高度可定制的制造形式，通常由對FDA指南經驗有限的機構制造。由于這些醫療產品可能是在護理點創建的，而FDA對醫療實踐沒有管轄權，因此產品和實踐之間的區別很難辨別和監管。

盡管如此，SmartTech研究副總裁Scott Dunham估計3D打印醫療保健行業到2027年價值 60.8億美元，而2019年價值12.5億美元。2019年估計生產了60萬個植入物，其中預計到 2027年，這一數字將增加到400萬。

來源：https://www.3ddayin.net/xinwenpindao/guowaikuaidi/42785.html