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重要進展：國產3D打印藥物產品三迭紀T19獲NMPA藥物臨床試驗（IND）批準

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導讀：將3D打印技術用于制藥領域，可以實現(xiàn)復雜內部三維結構藥物制劑的生產制造，為某些藥物產品的研發(fā)和生產帶來無限的可能。

2022年7月1日，據魔猴網了解，南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“三迭紀”）宣布，公司首個3D打印藥物產品T19獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗（IND）批準。這款產品在中國按照2.2類改良型新藥進行注冊申報，是已知公開的首個在中國獲得IND批準的3D打印藥物產品。

△圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網

T19是三迭紀自主設計開發(fā)的具有全球知識產權的3D打印藥物。該產品根據時辰治療學原理，針對類風濕性關節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進行設計。患者睡前服用T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴重的早晨達峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。

類風濕性關節(jié)炎在美國、中國等主要市場國家均有著巨大的臨床和市場需求，《中國類風濕關節(jié)炎發(fā)展報告2020》顯示，我國目前約有500萬名類風濕關節(jié)炎患者，平均發(fā)病年齡只有45歲。有關預測顯示到2025年，預計全球類風濕關節(jié)炎的市場規(guī)模將達到307億美元（CAGR 4.5%）。

類風濕關節(jié)炎（rheumatoid arthritis, RA）是一種常見的慢性疾病，根據中美臨床關鍵意見領袖（KOL）訪談意見，晨間癥狀仍然是困擾類風濕性關節(jié)炎患者的主要問題，而T19獨特的時辰治療優(yōu)勢將為患者提供更好的臨床用藥選擇。此前，T19在美國FDA通過505(b)(2)路徑進行注冊申報，于2021年獲得IND，是已知公開的全球第二款在美國FDA注冊申報的3D打印藥物產品。該產品接下來將分別在美國和中國開展臨床研究，并向FDA和NMPA遞交上市申請（NDA）。

三迭紀創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示：T19產品在中國獲得IND批準，是T19國際注冊的一個里程碑。在審評和溝通過程中，我們感受到了CDE對于新興制藥技術的鼓勵和支持。三迭紀基于3D打印的連續(xù)化制劑生產技術，響應國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃對于提升高端制劑生產技術、推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級的方向指引。未來，我們將用先進的制藥技術為中國患者帶來更優(yōu)臨床價值和更高產品質量的藥物。